---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nurofen belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.


2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt
* ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére
* ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
* gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
* súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
* 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
* 5 kg alatti csecsemőknél
* Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szedhető - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.



A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
* már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
* már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
* ha máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
* ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
* ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
* más gyógyszert is szed, különösen, ha:
-acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,
-vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
-véralvadásgátlót,
-vérlemezke összecsapódás-gátlót
-szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
-kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
-lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.

Figyelmeztetés:
* Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.
Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.
* A Nurofen belsőleges szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
* Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
* vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
* véralvadásgátlók
* kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
* vérlemezke összecsapódás-gátlók
* ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
* lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ellen), zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazó készítmény

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.
Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.
Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió használatát terhesség alatt kerülni kell.
Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási mód mellett szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Fontos információk a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek egyes összetevőiről
Szorbit tartalma miatt arra érzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1. Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.
2. Rázza fel jól az üveg tartalmát.
3. Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.
4. Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
5. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testsúlykilogramm, több részletre elosztva.


3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek
2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta
6-12 hónapos csecsemőknek
3-4-szer 2,5 ml(3-4-szer 50 mg) naponta
1-3 éves gyermekeknek
3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta
4-6 éves gyermekeknek
3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta
7-9 éves gyermekeknek
3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta
10-12 éves gyermekeknek
3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.
Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót
Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:
* gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger
* fejfájás, látás- és hallászavar
* túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:
* hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:
* fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglévő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)
* vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
* májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
* a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
* egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
* súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
* ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
* A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


Figyelmeztetés

* Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
* Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
* Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!


5. HOGYAN KELL A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

A készítmény hatóanyaga:
100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

Egyéb összetevők:
Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup, tisztított víz.

Milyen a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.
Csomagolás: 100 ml ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos, garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.
100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagoló kanál dobozban


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság

Gyártó:
BCM Ltd, 1 Thane Road West, Nottingham NG2 3AA Egyesült Királyság
Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS
Egyesült Királyság


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/01, 99-100

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október





6



OGYI/29499/2012