---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan gyermekeknek szánt készítmény.

Javallatai: Gyermekeknél a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakult láz gyors és hatékony csökkentése; enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások, rándulások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni. Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő használható.
A szuszpenzió napi adagja 20 -30 mg/ttkg több részletre elosztva.

3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek: 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén ) naponta.
6-12 hónapos csecsemőknek: 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta.
1-3 éves gyermekeknek 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta.
4-6 éves gyermekeknek: 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta.
7-9 éves gyermekeknek: 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta.
10-12 éves gyermekeknek: 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.
Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.



4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.
* Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis betegség (vérzés).
* Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
* Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj- és veseműködési zavar.
* 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
* 5 kg alatti csecsemőknek ellenjavallt.
* Terhesség és szoptatás (ld. még 4.6. pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és cardialis megbetegedés, továbbá súlyos hipertónia, az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Szorbit tartalma miatt arra érzékeny gyermekekben hasmenést okozhat.
Fennálló systemás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.
Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolit szint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és ödéma.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Gastrointestinalis hatások:
* Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
* Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
* Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Nurofen szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
* A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.
* Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, anticoagulans (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. aspirin) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
* NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Bőrtünetek:
* NSAID-kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen szuszpenzióval folytatott kezelést azonnal meg kell szakítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
* antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását;
* egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: a vérzésveszély fokozódik;
* acetilszalicilsavval: csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását;
* azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követő legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni;
* glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak;
* kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont);
* thrombocyta- aggregációgátlók és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Fokozott óvatossággal adandó:
* metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását;
* ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás;
* tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást;
* lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő;
* zidovudinnal: az ibuprofén és a zidovudin együttadása esetén nő a haemarthrosis és a haematoma kialakulásának kockázata HIV pozitív hemofiliás betegeknél.
* digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti;
* orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat;
* az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;
* az ibuprofén növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.


4.6 Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

A Nurofen szuszpenzió használatát terhesség alatt kerülni kell. Az utolsó trimeszterben a szülési fájások gátlását és a ductus Botalli korai záródását okozhatja. Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkák és megegyeznek a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél előfordulókkal. A tünetek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban, rövidtávú kezelés során alkalmazták.
Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: fennálló autoimmun-betegség esetén (szisztémás lupus erythematosus, kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték (ld. 4.4 pont).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás, látás és hallászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem szteroid gyulladásgátlók nagy dózisban való alkalmazása esetén.

Érbetegségek és tünetek
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (ld. 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gyomorfájdalom, dyspepsia, hányinger.
Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.
Nagyon ritka: gastrointestinalis ulceratio, perforatio vagy gastrontestinalis vérzés, mely néha halálos kimenetelű lehet, különösen az idősek körében (ld. 4.4 pont).
Melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, ulcerative colitis és Crohn-betegség súlyosbodása
(ld. 4.4 pont), gastritis.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.
Mint más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén, a májfunkciós enzimek mérsékelt emelkedése előfordulhat. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem szteroid gyulladásgátlók szedése mellett.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütések
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, bullózus reakciók mint pl. erythema multiforme, epidermális necrosis és Stevens-Johnson szindróma alakulhatnak ki.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma alakulhat ki. Akut veseelégtelenség is előfordulhat.
Papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori:túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, alacsony vérnyomás, esetleg anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk. Előfordult ismert asthma és bronchospasmus súlyosbodása.


4.9 Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotónia, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs specifikus antidotum, általános szupportív terápia javasolt.
Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok
ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.

Klinikai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén alkalmazása után 15 perccel a betegek láza statisztikailag szignifikánsan csökkent és a lázcsillapító hatás 6-8 órán keresztül megmaradt. Összehasonlító vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén gyorsabban, nagyobb mértékben és tartósabban csillapítja a lázat mint a paracetamol.

A farmakovigilancia adatok az ibuprofén jól tolerálhatóságát és biztonságos alkalmazhatóságát támasztják alá.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a szuszpenzió bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felnyitás utáni lejárati idő: 6 hónap.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos, garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.
100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.
200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6793/01, 99-100


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. március 12. / 2005. január 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. január 21.










3


OGYI/18880/2010