---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek
ibuprofén


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha Ön vagy gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményt tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 125 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.
A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmas
* a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,
* mérsékelt és közepesen erős fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,
* megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.


2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 125 MGVÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményt
* ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen kúp egyéb összetevőjére
* ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
* gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
* súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
* A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják).
A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
* már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
* már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
* máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
* ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
* ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
* más gyógyszert is szed, különösen, ha:
* acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,
* vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
* véralvadásgátlót,
* szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),
* kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése),
* lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimust vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.

Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, bárányhimlő esetén a készítmény alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

Figyelmeztetés:
* Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
* A Nurofen kúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
* Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az előírással ellentétben, hosszú ideig tartó nagy dózisban történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel együtt:
* Az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
* Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, glükokortikoidokkal együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:
* Befolyásolja a vízhajtók hatását.
* Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
* Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.
* Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
* Takrolimuszt vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.

Terhesség és szoptatás
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható.
A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Szoptatás
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 125 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT?

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében vagy rövid időre merítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

12,5-17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható.

17,0-20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható.

Amennyiben a beteg tünetei ez idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad!


Ha az előírtnál több Nurofen kúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot
Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:
* gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger
* fejfájás
* túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:
* hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:
* fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
* vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
* májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet, illetve sötét vizelet
* a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
* egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
* súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
* ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
* A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetés
* Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
* Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
* Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!


5. HOGYAN KELL A NUROFEN 125 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek
A készítmény hatóanyaga: 125 mg ibuprofén végbélkúponként.
Egyéb összetevők: szilárd zsír

Milyen a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér vagy sárgásfehér torpedó alakú végbélkúp
Csomagolás:5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Egyesült Királyság

Gyártó:
1. Famar S.A., Famar Plant, 49Km National Road Athens- Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország
2. Farmea, 10 rue Bouche Thomas, ZAC Sud d'Orgemont, 49000 Angers, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/08-11

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október




OGYI/29515/2012